Informations Documentées

Définition:

ISO 9001: 2015 définit des informations comme des données significatives qui doiventt être contrôlées et maintenues par l'organisation et le support sur lequel il est contenu documenté. Des remarques de cette définition indiquent que l'information documentée peut se référer au système de management de la qualité (SMQ) et de ses processus.

Une information documentée remplace l'exigence de procédures et autres éléments de la documentation de la norme ISO 9001: 2015. Une information documentée peut être de deux types:

Une information documentée qui doit être maintenu. Cela couvrira les procédures, les politiques, etc. qui auraient été appelés «procédures documentées» ou seulement «documents» dans la norme ISO 9001: 2008
Une information documentée qui doit être conservé. Cela couvrira ce que la norme ISO 9001: 2008 appelés «enregistrements».

Introduction:

Une exigence de soutien particulier est maintenant documenté information. Fini les termes des documents, des procédures et des enregistrements bien documentés; tout est maintenant connu comme information documentée que ce soit des documents, des procédures, des processus, etc., et sous quelque forme que par exemple papier, électronique, etc. Une information documentée peut être utilisé pour communiquer un message, fournir la preuve de ce qui était prévu a été effectivement fait, ou le partage des connaissances .

Documentation est l'information qui doit être contrôlé et maintenu par une organisation et le support sur lequel il est contenu. Il peut être dans un format et des médias et de toute source tels que le papier, magnétique, disque d'ordinateur électronique ou optique, photographie, échantillon maître etc. Il peut se référer à:

système de management de la qualité, y compris les processus
informations créées pour que l'organisation fonctionne (documentation);
la preuve des résultats obtenus (enregistrements).

L'un des objectifs importants dans la révision de la série ISO 9001 de la norme avait été que la quantité et le détail de la documentation requise par l'organisation doit être plus pertinente pour les résultats escomptés des activités du processus de l'organisation. ISO 9001: 2015 permet une souplesse d'organisation dans la façon dont il choisit de documenter son système de management de la qualité (SMQ). Cela permet à chaque organisation de déterminer lenombre exact des informations documentées nécessaires afin de démontrer l'efficacité de la planification, le fonctionnement et le contrôle de ses processus et de la mise en œuvre et l'amélioration continue de l'efficacité de son SMQ. Il est souligné que la norme ISO 9001 exige (et a été toujours nécessaire) un «système de qualité documenté demanagement", et non pas un "système de documents".

Le SMQ doit inclure des informations documentées requises par la norme ISO 9001, ainsi que des informations documentées déterminé par l'organisation nécessaire à l'efficacité du SMQ. L'organisation doit déterminer ce qui a documenté l'information est nécessaire à l'efficacité du système de gestion. L'étendue des informations documentées pour un système de gestion peut différer d'un organisme à l'autre en raison de la taille de l'organisation et de son type d'activités, les processus, les produits et services, la complexité des processus et de leurs interactions, et la compétence des personnes. Les auditeurs ont besoin de comprendre le terme «information documentée», mais les organisations sont toujours libres d'utiliser tous les termes correspondent à leurs propres besoins.

Voici quelques-uns des principaux objectifs de l'information documentée d'une organisation:

Communication de l' information: Comme outil de transmission et de communication d' informations. Le type et l' étendue des informations documentées dépendront de la nature des produits et des processus de l'organisation, le degré de formalité des systèmes de communication et le niveau de compétences de communication au sein de l'organisation, et de la culture organisationnelle.
Preuve de conformité: Fourniture de preuves que ce qui était prévu a été effectivement fait.
Le partage des connaissances
Pour diffuser et de préserver les expériences de l'organisation.Un exemple typique serait une spécification technique, qui peut être utilisé comme base pour la conception et le développement d'un nouveau produit ou service.

L'Information documentée a les sous-alinéas suivants:

7.5.1 Généralités
7.5.2 Création et mise à jour
7.5.3 Contrôle de l' information Documenté

7.5.1 Généralités

Le système de management de la qualité (SMQ) doivent inclure toutes les informations documentées requises par la norme ISO 9001 et les informations documentées déterminées par l'organisation comme étant nécessaire à l'efficacité du SMQ. L'étendue des informations documentées peut différer d'un organisme à l'autre en raison de la taille de l'organisation et de son type d'activités, les processus, les produits et services; la complexité des processus et de leurs interactions; compétence des personnes.

L'exigence de cette clause est liée à la clause 4.4 (systèmes de management de la qualité et de ses processus) qui exige une organisation de «maintenir l' information documentée dans la mesure nécessaire pour soutenir le fonctionnement des processus et deconserver des informations documentées dans la mesure nécessaire pour avoir confiance que le les processus sont exécutés comme prévu. » l' article 7.5.1 spécifie tous les différents types de documents nécessaires pour votre SMQ.

La nécessité d'avoir des documents supplémentaires au - delà de celles qui sont spécifiées dans laprésente norme peuvent dépendre de - client; réglementaire et vos propres exigences organisationnelles. D' autres facteurs à considérer peuvent comprendre la complexité des produits / services et lesprocessus, le type d'activités, l' effet sur la qualité, le risque d'insatisfaction des clients, le risque économique, l' efficacité et l'efficacité, la compétence du personnel. L' article 7.5.1b vous oblige à avoir les documents nécessaires pour assurer l'efficacité du SMQ. Chaque organisation doit déterminer quelle documentation est nécessaire pour atteindre cet objectif en fonction de la complexité des produits / services et processus, le type d'activités, l' effet sur laqualité, le risque d'insatisfaction des clients, le risque économique, l'efficacité et l' efficience, la compétence du personnel. Il n'y a pas besoin d'un manuel de qualité et six procédure obligatoire dans lanorme ISO 9001: 2015. Un document est une information qui est écrit ou enregistré sur un certain milieu tel que du papier ou de l'ordinateur. Un document peut spécifier des exigences pour par exemple une spécification de dessin ou technique, peut fournir uneorientation pour le plan par exemple de la qualité, ou montrent des résultats ou des preuves d'activités effectuées par exemple pour lesenregistrements.

Le terme «information documentée» est utilisé pour toutes les exigences relatives aux documents de la norme ISO 9001: 2015.

Pour la terminologie spécifique utilisée dans la norme ISO 9001: 2008, comme «document» ou «procédures documentées», «manuel qualité» ou «plan de qualité", ISO 9001: 2015 définit les exigences de «maintenir des informations documentées". Dans lanorme ISO 9001: 2008 , le terme «documents» a été utilisé pour désigner les documents nécessaires pour fournir la preuve de laconformité aux exigences. En 9001: 2015 ceci est maintenant exprimé comme une exigence de "conserver les informations documentées". L'organisation est responsable de la détermination dece documentée information doit être conservée, la période de temps pendant laquelle il est à retenir et les médias à utiliser pour son maintien. L'obligation de "maintenir" l' information documentée peut également inclure la possibilité que l'organisation peut "retenir" la même information documentée dans un but particulier, par exemple ,de conserver les versions précédentes de lui. Lorsque le terme «information» plutôt que « l' information documentée» est utilisé, l'organisation peut choisir de ne pas documenter les "informations".(par exemple , dans l'
article 4.1 stipule: «L'organisation surveille et examine les informations sur ces questions internes et externes»). L'organisation peut décider si oui ou non il est nécessaire ou approprié de maintenir documentée dans la formation.

Une information documentée devait être maintenu par l'organisation aux fins de l'établissement d'un SMQ (documents transversaux haut niveau) comprend:

Le champ d'application du système de gestion de la qualité (article 4.3).
les informations nécessaires pour soutenir le fonctionnement des processus (clause 4.4) Documenté.
La politique de qualité (clause 5.).
Les objectifs de qualité (article 6.2).
Cette information documentée est soumise aux exigences de la clause 7.5.

Une information documentée maintenu par l'organisation dans le but de communiquer les informations nécessaires à l'organisation de fonctionner peut inclure et non limité à (clause 4.4)

Les organigrammes
cartes de processus, des diagrammes de flux de processus et / ou des descriptions de processus
Procédures
Les instructions de travail et / ou de test
Caractéristiques
Les documents contenant des communications internes
Les calendriers de production
listes de fournisseurs approuvés
Les plans de test et d'inspection
plans de qualité
manuels de qualité
Les plans stratégiques
Formes

Ce sont des documents spécifiques de bas niveau et ISO 9001: 2015 ne nécessite pas spécifiquement l'un d'eux. Mais ils sont soumis à tous les contrôles indiqués dans la clause 7.5.2 (création et mise à jour) et la clause 7.5.3 (contrôle de l'information documentée).

Une information documentée devait être retenue par l'organisation dans le but de fournir des preuves de résultat obtenu (enregistrements) comprend:

Une information documentée dans la mesure nécessaire pour avoir la certitude que les processus sont exécutés comme prévu (article 4.4).
Preuve de remise en forme aux fins de surveillance et de mesure des ressources (article 7.1.5.1).
Preuve de la base utilisée pour l'étalonnage des moyens de surveillance et de mesure (en l'absence de normes internationales ou nationales existent) (clause 7.1.5.2).
Preuve de la compétence de la personne (s) faire le travail sous le contrôle de l'organisation qui affecte le rendement et l'efficacité du SMQ (article 7.2).
Les résultats de l'examen et de nouvelles exigences pour les produits et services (clause 8.2.3).
Les dossiers nécessaires pour démontrer que les exigences de conception et de développement ont été atteints (clause 8.3.2)
Dossiers sur la conception et les entrées de développement (clause 8.3.3).
Des registres des activités de conception et de contrôle de développement (clause 8.3.4).
Actes de la conception et les résultats de développement (clause 8.3.5).
Conception et développement des changements, y compris les résultats de l'examen et l'autorisation des changements et les actions nécessaires (clause 8.3.6).
Dossiers de l'évaluation, la sélection, le suivi des performances et une réévaluation des fournisseurs externes et tout et les actions découlant de ces activités (article 8.4.1)
La preuve de l'identification unique des sorties lorsque la traçabilité est une exigence (clause 8.5.2).
Actes de propriété du client ou fournisseur externe qui est perdue, endommagée ou jugée impropre à l'utilisation et de sa communication au propriétaire (article 8.5.3).
Les résultats de l'examen des changements de production ou de prestation de services, les personnes qui autorisent le changement, et les mesures nécessaires ont été prises (clause 8.5.6).
Actes de la version autorisée de produits et services pour la livraison au client, y compris les critères d'acceptation et de la traçabilité à la personne d'autorisation (s) (clause 8.6).
Dossiers des non-conformités, les mesures prises, les concessions obtenues et l'identification de l'autorité de décider de l'action à l'égard de la non-conformité (article 8.7).
Les résultats de l'évaluation de la performance et l'efficacité du SMQ (clause 9.1.1)
La preuve de la mise en œuvre du programme de vérification et les résultats de la vérification (clause 9.2.2).
Preuve des résultats des examens de gestion (article 9.3.3).
Preuve de la nature des non-conformités et de toutes actions ultérieures prises (clause 10.2.2).
Les résultats de toute mesure corrective (clause 10.2.2).

En outre les organisations peuvent développer d'autres documents qui sont nécessaires pour démontrer la conformité de leurs processus, produits et services et le système de gestion de la qualité et dans le cas où ce document font partie du QMS, ils sont soumis à tous les contrôles indiqués dans la clause 7.5.2 (création et mise à jour) et la clause 7.5.3 (contrôle de l'information documentée).

7.5.2 Création et mise à jour

Lors de la création et la mise à jour des informations documentées l'organisation doit assurer l'identification et la description appropriée (par exemple, un titre, date, auteur, ou le numéro de référence); format (par exemple, la langue, la version du logiciel, graphiques) et les médias (par exemple, papier, électronique); examen et approbation de la pertinence et de l'adéquation.

Alors que la norme ISO 9001: 2015 ne nécessite pas une procédure documentée pour la création, la mise à jour et le contrôle des informations documentées, encore nous avons besoin d'une procédure pour la création, la mise à jour et, finalement, le contrôle de l'information documentée. Votre système de gestion de l'information documentée ne se doit pas être documenté, ce qui est un grand changement de la norme ISO 9001: 2008, qui a nécessité des procédures documentées tant pour le contrôle et le contrôle des dossiers de documents, la documentation les agiront comme une preuve que l'organisation des connaissances suffisantes est disponible avec l'organisation en ce qui concerne la création, la mise à jour et le contrôle des informations documentées. ISO 9001: 2015 ne nécessite pas d'écrire une procédure pour la façon dont vous contrôlez l'information documentée. Si vous le faire de toute façon?Oui! Il est un sujet potentiellement compliqué qui devrait être communiquée d'une manière cohérente. Décrivez votre système dans l'information documentée maintenu (à savoir une procédure documentée) et vous aurez beaucoup moins de confusion.

Vous devez vous assurer les pratiques suivantes sont en place lorsque vous créez et mise à jour des informations documentées:

Identification: Les documents et registres doivent avoir des titres, des numéros de documents, ou quelque chose qui indique leur identité. Tant que vous pouvez différencier les informations documentées différentes, savoir lesquels adresse qui sujets, alors vous avez satisfait à cette exigence.
Format: Les documents doivent être utilisables pour leur but. Le format doit être adaptée à l'objectif et les utilisateurs, et les médias doit être accessible et compréhensible. Par exemple, si le support est électronique, les utilisateurs auraient besoin d'avoir accès à un ordinateur ou une autre interface qui permet d' afficher les médias électroniques. Un autre exemple pourrait être lié à une société qui a un pourcentage élevé d'employés qui parlent Marathi leur documentation aurait besoin d'être graphiquement formaté (pour rendre la langue non pertinente) ou traduite en marathi, la langue principalement parlée par les employés.
Examen et approbation de la pertinence et de l' adéquation: Quelqu'un doit examiner et approuver l'information documentée avant qu'il ne soit utilisé. Qui remplit cette fonction est complètement à vous. Il y a plusieurs façons de signifier examen et approbation: signatures, initiales, l' approbation de courriel, lessignatures électroniques, procès - verbaux, ou cliquez-box approbation dans un programme de contrôle des documents.Examen et approbation ne doivent être traçables, ce qui signifie qu'il doit être clair qui les a effectués. Il devrait également être sécurisé, ce qui signifie que l'organisation a empêché imposters de faire des critiques / approbations sous le nom de quelqu'un d'autre.

7.5.3 Contrôle de l'information Documenté

7.5.3.1

Une information documentée requise par QMS et par l'ISO 9001 doit être contrôlée pour assurer qu'elle est disponible et utilisable, où et quand il est nécessaire; protégés de manière adéquate (par exemple, de la perte de la confidentialité, une mauvaise utilisation, ou la perte d'intégrité).

7.5.3.2

Pour le contrôle de l'information documentée, l'organisation doit répondre, selon le cas: la distribution, l'accès, la récupération et l'utilisation; stockage et de conservation, y compris la préservation de la lisibilité; le contrôle des changements (par exemple, contrôle de version); conservation et de disposition. Une information documentée d'origine externe définis par l'organisation soit nécessaire pour la planification et le fonctionnement du système doit être identifié selon le cas, et contrôlé. L'accès peut impliquer une décision concernant l'autorisation d'afficher les informations documentées seulement, ou l'autorisation et le pouvoir de visualiser et de modifier les informations documentées.

Une fois l'information documentée existe, la prochaine étape logique est le contrôle. Voici les exigences de contrôle de la norme ISO 9001: 2015:

Disponibilité: L'information documentée existe là où il est censé exister. L'organisation a consacré les ressources nécessaires pour créer les informations documentées et les informations est adapté à la nécessité qu'il était destiné à combler.
Protection: L'information documentée est protégée contre lesmanipulations, les modifications non autorisées, et les dommages.Les gens qui ne devraient pas voir les informations documentées sont empêchés de le voir. Des garanties appropriées mises en place par l'organisation pour assurer que l' information ne sont pas utilisés à mauvais escient en aucune façon. Les mots de passe du système et la formation des employés sont deux façons d'y parvenir.
Distribution: Vous pouvez évaluer l'information documentée. Les employés ne luttent pas pour le trouver, et ils comprennent comment interpréter sa signification. Si un ordinateur ou unprogramme est nécessaire pour accéder à l'information documentée destinée aux employés, les employés peuvent fonctionner. Dans le cas des renseignements conservés (par exemple, les dossiers), ils peuvent être récupérés dans un laps de temps raisonnable.
Stockage: L'organisation précise où l'information documentée est situé. Cela vaut pour conservé des informations documentées (enregistrements) et maintenu des informations documentées (documents). L'emplacement est exacte et vérifiable, et il y a descontrôles pour préserver l'information.
La préservation pourrait inclure des sauvegardes périodiques de fichiers informatiques et la surveillance périodique pour assurer lalisibilité continue. Les commandes de "conservation" sont très similaires aux commandes de «protection» décrit ci - dessus.
Changer le contrôle: L'organisation est en mesure de veiller à ce que les versions correctes des informations documentées sont disponibles. Lorsque l' information documentée est révisée, les révisions sont incorporées dans les informations en cours d'utilisation (après examen et approbation). Il existe des garanties en place pour empêcher les employés de façon incorrecte accès et l' utilisation des informations obsolètes.
Rétention: Nous disons combien de temps nous conservons lesinformations documentées. Rappelez - vous, le terme «conserver» fait référence aux dossiers, c'est donc la nécessité d'établir un temps de rétention. Chaque enregistrement dans votre système pourrait éventuellement avoir un temps de rétention différent, et ISO 9001: 2015 ne donne aucune indication sur les temps de rétention appropriées des dossiers. Ceci est complètement à l'organisation et à ses besoins.
Disposition se réfère à ce qui se passe à l'enregistrement après les temps de rétention se sont écoulés. Dispositions typiques comprennent les archives, déchiqueter ou recycler.

Enfin, la norme ISO 9001: 2015 traite des documents externes et prévenir les modifications non intentionnelles de retenue document externe information.An est publié en dehors de l'organisation et utilisés dans le cadre du système de gestion. Des exemples de documents externes éventuellement nécessitant un contrôle comprennent:

Dépannage et / ou d'étalonnage manuels publiés par les fabricants d'équipement
Tester les procédures, les spécifications et / ou des dessins techniques publiés par des clients ou d'autres organismes
Instructions, spécifications et / ou procédures publiées par les fournisseurs
Les normes publiées par des organisations industrielles applicables à l'organisation
Les normes internationales telles que ISO 9001

Une fois que les documents externes ont été déterminés, ils doivent être identifiés, et ils doivent être contrôlés. Comme les documents internes, il doit y avoir un titre, le numéro de document, ou tout autre identifiant unique. Une telle identification provient généralement de la source qui publie le document, et l'organisation adopte tout simplement. Assurez-vous que tous les autres aspects de «contrôle» sont appliqués à des documents externes.

La dernière exigence prévue par la norme ISO 9001: 2015 préoccupations retenu l'information documentée qui fournit une preuve de conformité. En d'autres termes, les dossiers qui prouvent que vous satisfaites les exigences. L'organisation doit veiller à ce que les gens ne peuvent pas faire des changements non autorisés aux dossiers. Ceci est une reformulation des exigences de protection et de conservation déjà discutés.

Que contrôler?

"Dois-je contrôler cela?" Est l'une des questions les plus fréquemment posées dans les organisations de travail vers, ou le maintien, un système de gestion formel. Compte tenu de l'univers de l'information documentée nécessitant éventuellement le contrôle, la question est compréhensible. D'ailleurs, la plupart des gens préfèrent ne pas contrôler quelque chose si elles ne sont pas obligés. Voici quelques questions à poser au moment de déterminer si un document doit être contrôlé:

Est-ce que l'information documentée guide la production de produits (par exemple, des biens ou services) fournnis par l'organisation?
Est-ce que l'information documentée guide la vérification, l'inspection, ou l'essai de produits fournis par l'organisation?
Est-ce que l'information documentée définit les exigences des clients et / ou produits?
L'information est documentée utilisée pour le contrôle des processus?
L'information est documentée utilisée pour la prise de décision par le personnel de production?
L'information est documentée utilisée pour recueillir des données qui pourraient être utilisés plus tard pour la prise de décision dans le cadre du système de gestion (par exemple, une forme)?
L'information est si critique que le défaut de le tenir à jour poserait un risque pour l'organisation ou ses clients?
Est-ce que l'adresse de l'information documentée ou se rapportent à une exigence de la norme ISO 9001?

Si la réponse à une ou plusieurs de ces questions est oui, alors l'information documentée devrait probablement être contrôlé. À titre d'illustration, examinons les scénarios suivants:

Une note interservice est affiché sur un mur dans le département de fabrication. La note donne un certain nombre d'exigences fonctionnelles et d'emballage pour un produit qui est fabriqué là-bas. En raison de l'endroit où le document a été publié et les informations qu'il contient, la note doit être contrôlée. Ignorez le fait que les notes de service sont rarement contrôlés; dans ce cas, il fournit les exigences des clients, guide la prise de décision, et se rapporte directement aux exigences ISO 9001. Même si le mémo reproduit des informations figurant ailleurs dans le cahier des charges contrôlées, la note incontrôlée serait encore un problème.Finalement, il y aura une différence entre les informations sur la mémoire et les informations contenues dans le cahier des charges contrôlées. L'organisation devrait soit contrôler le mémo affiché ou se débarrasser de lui.
Un service de formation développe des vidéos pour former les employés sur la configuration et le bon fonctionnement des lignes de production. Les vidéos sont inclus dans le programme de formation pour les nouveaux employés et les employés actuels.Dans ce cas, le contrôle des documents est nécessaire parce que les vidéos définissent le contrôle des processus, guider la production de produits et se rapportent aux besoins de formation des IS0 9001.
échantillons de défauts du produit sont affichés dans une vitrine éclairée dans la zone d'inspection visuelle, les échantillons illustrent les limites de divers défauts qui peuvent être considérés comme acceptables pour les clients, et ils sont utilisés lorsque les inspecteurs ne sont pas certains des critères. Actuellement, la vitrine est étiqueté "pour référence seulement.» En dépit de cette déclaration. les échantillons doivent être contrôlés car ils définissent les exigences des clients.
Une organisation développe une liste de contrôle qui est utilisé pour enregistrer les résultats de l'inspection des produits. La liste de contrôle blanc définit exactement ce qui doit être inspecté comme indiqué par les espaces que les inspecteurs doivent remplir. Ces formulaires vierges doivent être contrôlés en tant que documents et que les dossiers une fois qu'ils sont terminés.

Ces scénarios mettent en évidence le fait que documenté les informations ne doivent pas être limitées aux procédures traditionnelles, instructions de travail, et autres. Le terme «information documentée» peut englober un large éventail de choses, tout ce qui pourrait nécessiter le contrôle, en fonction des informations qu'ils contiennent. Voici quelques exemples de bases de données, photos, dessins, schémas, croquis, audio, vidéo, des échantillons de produits et des échantillons de défauts, des pans entiers de peinture pour la correspondance des couleurs, des checklists, des diagrammes de flux, des formulaires vierges, etc.

Les organisations se préparent à mettre en œuvre un SMQ

Pour les organisations qui sont en train de mettre en œuvre un SMQ, et qui souhaitent répondre aux exigences de la norme ISO 9001: 2015, les observations suivantes peuvent être utiles.

Pour les organisations qui sont en train de mettre en œuvre ou ont encore à mettre en œuvre un SMQ ISO 9001: 2015 met l'accent sur une approche processus. Ceci comprend:
- déterminer les processus nécessaires à la mise en œuvre effective du système de gestion de la qualité
- déterminer les interactions entre ces processus.
- documenter les processus dans la mesure nécessaire pour assurer leur fonctionnement et le contrôle effectif. (Il peut être approprié de documenter les processus à l'aide des outils de cartographie des processus Il convient de souligner, cependant, que documentés outils de cartographie de processus ne sont pas une exigence de la norme ISO 9001:. 2015).
L'analyse des processus devrait être la force motrice pour définir la quantité d'information documentée nécessaire pour le système de gestion de la qualité, en tenant compte des exigences de la norme ISO 9001: 2015. Il ne devrait pas être l'information documentée qui anime les processus.

L'entreprise souhaitant adapter un SMQ existant

Pour les entreprises qui ont actuellement un SMQ les commentaires suivants sont destinés à aider à comprendre les modifications apportées aux informations documentées qui peuvent être nécessaires ou facilité par le passage à la norme ISO 9001: 2015:

Une entreprise avec un SMQ existants ne devrait pas besoin de réécrire l'ensemble de ses informations documentées afin de répondre aux exigences de la norme ISO 9001: 2015. Cela est particulièrement vrai si une entreprise a structuré son SMQ basé sur la façon dont il fonctionne efficacement, en utilisant une approche processus.
Une entreprise peut être en mesure de procéder à une certaine simplification et / ou la consolidation des informations documentées existantes afin de simplifier son SMQ.

Démonstration de la conformité à la norme ISO 9001: 2015

Pour les entreprises qui souhaitent démontrer la conformité avec les exigences de la norme ISO 9001: 2015, aux fins de certification / enregistrement, contractuel, ou d'autres raisons, il est important de se rappeler la nécessité de fournir des preuves de la mise en œuvre effective du SMQ.

Les entreprises peuvent être en mesure de démontrer la conformité sans la nécessité d'une vaste information documentée
Pour revendiquer la conformité à la norme ISO 9001: 2015, l'organisation doit être en mesure de fournir des preuves objectives de l'efficacité de ses processus et son système de gestion de la qualité. Clause 3.8.3 de la norme ISO 9000: 2015 définit une «preuve objective» comme «données à l' appui de
l'existence ou la véracité de quelque chose» et note que « la preuve objective peut être obtenue par l' observation, de mesure, de test ou d' autres moyens."
La preuve objective ne dépend pas nécessairement de l'existence d'informations documentées, sauf mention contraire dans la norme ISO 9001: 2015. Dans certains cas, (par exemple, à l'article 8.1 (e) la planification et le contrôle opérationnel, il appartient à l'organisation de déterminer ce qui a documenté l'information est nécessaire afin de fournir cette preuve objective.
Lorsque l'organisme n'a pas d'informations spécifiques documentées pour une activité particulière, et ce ne sont pas requis par la norme, il est acceptable pour cette activité à être effectuée en utilisant comme base la clause pertinente de la norme ISO 9001: 2015. Dans ces cas, les audits internes et externes peuvent utiliser le texte de la norme ISO 9001: 2015 à des fins d'évaluation de la conformité.

Exigences de documentation sous forme de tableau

D'après le texte , il est normalement évident lorsque « l' information documentée» se rapporte à «documents» comme preuve de l' activité réalisée / processus et quand "informations de documents" serapporte à la façon d'effectuer une activité / processus. Normalement , la norme se réfère à "doit conserver des informations documentées" lorsque le sens est comment effectuer une activité / processus et "doit conserver des informations documentées" lorsque le sens est de garder la preuve de effectuée activité / processus.
Ce sont les exigences de documentation minimales. Les organisations elles - mêmes peuvent décider qu'ils ont besoin d' informations supplémentaires documentés.

LAUSEEXIGENCE DE DOCUMENTATION

4.3 (Champ d'application)Le champ d'application de gestion de la qualité du système de l'organisation doit être disponible et être maintenue comme information documentée. Le champ d'application doit indiquer les types de produits et services couverts, et fournir une justification pour toute exigence de la présente Norme internationale que l'organisation détermine est pas applicable à la portée de son système de gestion de la qualité.

4.4.2 (système de gestion de la qualité et ses processus)Dans la mesure nécessaire, l'organisme doit:
a) conserver des informations documentées pour soutenir le fonctionnement de ses processus;
b) conserver les informations documentées à avoir confiance que les processus sont exécutés comme prévu.

5.2.2 (Communiquer la politique de qualité)La politique de qualité doit:
a) être disponible comme information documentée;
b) être communiquées, comprises et appliquées ausein de l'organisation;
c) la disposition des parties intéressées, le cas échéant;

6.2 (objectifs de qualité et de la planification pour les atteindre)L'organisme doit conserver des informations documentées sur les objectifs de qualité.

7.1.5.1 Gerneral (Suivi et mesure des ressources)L'organisation doit conserver les renseignements documentés appropriés comme preuve d'aptitude aux fins de surveillance et de mesure.

7.1.5.2 (traçabilité de mesure)Lorsque la mesure de traçabilité est une exigence, ou est considéré par l'organisation comme une partie essentielle de donner confiance dans la validité des résultats de mesure, l' équipement de mesure doit être:
a) étalonnés ou vérifiés, ou les deux, à des intervalles déterminés, ou avant leur utilisation , par rapport auxnormes de mesure traçables aux étalons nationaux ou internationaux; en l' absence de telles normes existent, la base utilisée pour l' étalonnage ou la vérification doit être conservée comme information documentée;

7.2 (Compétence)L'organisme doit: d) conserver les renseignements documentés appropriés comme une preuve de compétence.

7.5.1 général (information Documenté)Le système de gestion de la qualité de l'organisation doit comprendre:
a) des informations documentées requises par laprésente Norme internationale;
. B) des informations documentées déterminé par l'organisme comme étant nécessaire à l'efficacité du système de gestion de la qualité
NOTE L'étendue des informations documentées pour un système de management de la qualité peut diffèrent d'une organisation à l' autre en raison de:
- la taille de l' organisation et de son type d'activités, les processus, les produits et services;
- la complexité des processus et de leurs interactions;
- la compétence des personnes.

8.1.e (planification et contrôle opérationnel)la détermination et la conservation des informations documentées dans la mesure nécessaire
1) d'avoir confiance que les processus ont été effectués comme prévu;
. 2) pour démontrer la conformité des produits et services à leurs besoins
NOTE "Garder" implique à la fois le maintien et le maintien de la documentation information.

8.2.3.2 (Revue des exigences relatives aux produits et services)L'organisation doit conserver les renseignements documentés, selon le cas:
a) sur les résultats de l'examen;
b) sur les nouvelles exigences pour les produits et services.

8.3.2 (Conception et planification du développement)Pour déterminer les étapes et les contrôles pour laconception et le développement, l'organisation prend en considération:
j) les informations documentées nécessaires pour démontrer que les exigences de conception et dedéveloppement ont été atteints.

8.3.3 (entrées de conception et de développement)L'organisation doit conserver les renseignements documentés sur les entrées de conception et de développement.

8.3.4 (Conception et contrôle du développement)L'organisme doit appliquer des contrôles au processus de conception et de développement pour veiller à ce que:
f) information documentée de ces activités est conservée

8.3.5 (Conception et production de développement)L'organisation doit conserver les renseignements documentés sur les sorties de conception et de développement.

8.3.6 (Conception et développement des changements)L'organisation doit conserver les renseignements consignés sur: les
modifications a) de conception et de développement;
b) les résultats des examens;
c) l'autorisation des changements;
d) les mesures prises pour prévenir les effets néfastes.

8.4.1 général (contrôle des produits et services fournis externes)L'organisation doit conserver les renseignements documentée des résultats de ces activités et toutes les actions nécessaires découlant des évaluations.

8.5.1 (contrôle de la production et la prestation de services)Ces conditions doivent comprendre, selon le cas:
a) la disponibilité de l' information documentée qui définit:
1) les caractéristiques des produits à produire, les services à fournir, ou les activités à réaliser;
2) les résultats à atteindre;

8.5.2 (Identification et traçabilité)L'organisation doit contrôler l'identification unique des sorties lorsque la traçabilité est une exigence, et conserver les informations documentées nécessaires pour permettre la traçabilité.

8.5.3 (propriété appartenant à des clients ou des fournisseurs externes)Lorsque la propriété d'un fournisseur de client ou externe est perdue, endommagée ou jugée impropre à l'utilisation, l'organisme doit signaler au client ou fournisseur externe et conserver les informations documentées sur ce qui est arrivé.

8.5.6 (contrôle des changements)L'organisation doit conserver les renseignements documentée décrivant les résultats de l'examen des modifications, la personne (s) autorisant le changement, et toutes les actions nécessaires découlant de l'examen.

8.6 (Libération des biens et services)L'organisation doit conserver les renseignements documentés sur la libération des produits et services.L'information documentée doit comprendre:
a) une preuve de conformité avec les critères d'acceptation;
b) la traçabilité à la personne (s) autorisant la libération.

8.7.2 (contrôle des sorties non conformes)L'organisation doit conserver les renseignements documentée que:
a) décrit la non - conformité;
b) décrit les mesures prises;
c) décrit des concessions obtenues;
d) identifie l'autorité de décider de l'action à l' égard de la non - conformité.

9.1.1 général (surveillance, la mesure, l'analyse et l'évaluation)L'organisation doit conserver les renseignements documentés appropriés comme preuve des résultats.

9.2.2 (audit interne)L'organisme doit:
f) conserver les informations documentées comme preuve de la mise en œuvre du programme de vérification et les résultats de la vérification.

9.3.3 (revue de direction)L'organisation doit conserver les renseignements documentée comme preuve des résultats des examens de gestion.

10.2.2 (Nonconformity et mesures correctives)L'organisation doit conserver les renseignements documentée comme preuve de:
a) la nature des non - conformités et des actions prises;
b) les résultats de toute mesure corrective.

En outre, dans la norme ISO 9001: 2015 en plusieurs endroits utilise le libellé «détermine». Le mot "déterminer" implique un processus de découverte qui se traduit par la connaissance. Il n'y a pas de "documentation" exigence explicite, mais où "déterminer" est utilisé, l'organisation devrait au moins être en mesure de démontrer et de donner confiance d'exhaustivité et de contrôle de ces activités / processus.

CLAUSEDOCUMENTATION EXIGENCE

4.1 (Comprendre l'organisation et de son contexte)L'organisme doit déterminer les questions internes et externes qui se rapportent à son but et son orientation stratégique et qui affectent sa capacité à atteindre le résultat (s) destinée de son système de gestion de la qualité.

4.2 (Comprendre les besoins et les attentes des parties intéressées)En raison de leur impact ou leur impact potentiel sur la capacité de l'organisation à fournir des produits et services qui répondent aux clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, l'organisme doit déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes pour le système de gestion de la qualité;
b) les exigences de ces parties intéressées qui sont pertinentes pour le système de gestion de la qualité.

4.3 (Champ d'application)L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de gestion de la qualité pour établir son champ d'application.

4.4 (SMQ et ses processus)L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans toute l'organisation et doit:
a) déterminer les intrants nécessaires et les résultats attendus de ces processus;
b) déterminer la séquence et l' interaction de ces processus;
c) de déterminer et appliquer les critères et méthodes (y compris la surveillance, les mesures et indicateurs de rendement connexes) nécessaires pour assurer le fonctionnement et le contrôle de ces processus efficaces;
d) déterminer les ressources nécessaires et d' assurer leur disponibilité;
e) attribuer les responsabilités et les pouvoirs de ces processus;
f ) face aux risques et opportunités déterminées conformément aux exigences de 6.1;
g) évaluer ces processus et tout nécessaires pour veiller à ce que ces processus à atteindre les résultats escomptés;
h) améliorer les processus et le système de gestion de la qualité.

6.1.1 (Actions pour traiter les risques et opportunités)Lors de la planification pour le système de gestion de la qualité, l'organisation examine les questions visées à l' article 4.1 et les exigences visées au point 4.2 et de déterminer les risques et les opportunités qui doivent être adressées à:
a) donner l' assurance que le système de gestion de laqualité peut atteindre son résultat (s);
b) améliorer les effets souhaitables;
c) prévenir ou réduire, les effets indésirables;
d) parvenir à une amélioration.

6.2.2 (objectifs de qualité et de la planification pour les atteindre)Lors de la planification comment atteindre ses objectifs de qualité, l'organisme doit déterminer:
a) ce qui sera fait,
b) quelles ressources seront nécessaires,
c) qui sera responsable,
d) quand il sera achevé, et
e) la façon dont les résultats seront évaluées.

7.1.1 général (Ressources)L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires à la mise en place, la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration continue du système de management de la qualité.

7.1.2 (People)L'organisme doit déterminer et fournir les personnes nécessaires à la mise en œuvre efficace de son système de gestion de la qualité et pour le fonctionnement et le contrôle de ses processus.

7.1.3 (Infrastructure)L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire pour le fonctionnement de ses processus pour assurer la conformité des produits et services.

7.1.4 (Environnement pour le fonctionnement des processus)L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'environnement nécessaire pour le fonctionnement de ses processus et de parvenir à la conformité des produits et services.

7.1.5 (ressources de surveillance et de mesure)L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour garantir des résultats valides et fiables lors de la surveillance ou de mesure est utilisée pour vérifier la conformité des produits et services aux besoins.
L'organisme doit déterminer si la validité des résultats de mesure précédents ont été lésés lors de l'équipement de mesure est jugée impropre à sa destination et prend les mesures appropriées si nécessaire.

7.1.6 (connaissance organisationnelle) L'organisme doit déterminer les connaissances nécessaires pour le fonctionnement de ses processus et de la conformité chef de produits et services.
Quand on aborde l' évolution des besoins et destendances, l'organisme doit tenir compte de ses connaissances actuelles et de déterminer comment acquérir ou d' accéder à des connaissances supplémentaires nécessaires et requis des mises àjour .

7.2 (Compétence) L'organisme doit:
a) déterminer les compétences nécessaires de lapersonne (s) faire le travail sous son contrôle qui affecte le rendement et l' efficacité du système de gestion de la qualité;

7.4 (Communication)L'organisme doit déterminer les communications internes et externes concernant le système de gestion de la qualité , y compris:
a) sur ce qu'il communiquera,
b) quand communiquer,
c) avec qui communiquer,
d) la façon de communiquer
e) qui communique.

8.3.3 (entrées de conception et de développement)L'organisme doit déterminer les exigences essentielles pour le type de produits et services conçus et développés. L'organisation prend enconsidération:
a) les exigences fonctionnelles et de performance;
b) des informations provenant des activités de conception et de développement similaires précédentes;
c) les exigences légales et réglementaires;
d) les normes ou les codes de pratique que l'organisation est engagée à mettre en œuvre;
e) les conséquences potentielles d' une défaillance due à la nature des produits et des services.

8.4.1 général (contrôle des processus externes fournis, produits et services) L'organisme doit déterminer les contrôles à appliquer prévu à l' extérieur des processus, desproduits et services lorsque:
a) les produits et services de fournisseurs externes sont destinés à être incorporés dans les propres produits et services de l'organisation;
b) les produits et services sont fournis directement au client (s) par des prestataires externes au nom de l'organisation;
. c) un processus ou d'une partie d'un processus, est fourni par un fournisseur externe à la suite d'une décision de l'organisation
l'organisme doit déterminer et appliquer des critères pour l'évaluation, la sélection, le suivi de laperformance, et la réévaluation des fournisseurs externes, en fonction de leur capacité à fournir desprocédés ou des produits et services conformément aux exigences.

8.4.2 (type et l'étendue du contrôle) L'organisme doit:
a) déterminer la vérification, ou d' autres activités, nécessaires pour veiller à ce que les processus externes fournis, produits et services répondent aux exigences.

9.1.1 général (surveillance, la mesure, l'analyse et l'évaluation) L'organisme doit déterminer:
a) ce qui doit être contrôlé et mesuré;
b) les méthodes de surveillance, de mesure, d'analyse et d' évaluation nécessaires pour assurer lavalidité des résultats;
c) lorsque la surveillance et de mesure doivent être effectués;
d) lorsque les résultats de surveillance et de mesure doivent être analysées et évaluées.

9.1.2 (satisfaction client)L'organisme doit surveiller les perceptions du degré de la clientèle à laquelle leurs besoins et leurs attentes ont été remplies. L'organisme doit déterminer les méthodes d'obtention, le suivi et l'examen de ces informations.

10.1 Généralités (amélioration) L'organisme doit déterminer et sélectionner les possibilités d'amélioration et de mettre en œuvre les actions nécessaires pour répondre aux exigences des clients et d'améliorer la satisfaction du client.

Pour en savoir plus, veuillez remplir ce formulaire:

William BORIHANE

Conseil-Accompagnement-Formation ISO-QHSE au Cadres en mission