8    Réalisation des activités opérationnelles (Fonctionnement)     Dérouler (Do)

8.1    Planification et maîtrise opérationnelles   
8.1 a    Déterminer les exigences relatives aux produits et services    Cf. §§ 4.4 et 6.1
8.1 b    Établir les critères liés aux processus et à l'acceptation des produits et services      
8.1 c    Déterminer les ressources nécessaires    Afin d'obtenir des produits et services conformes 
8.1 d    Maîtriser les processus    En respectant les critères (cf. 8.1 b)
8.1 e    Conserver les informations documentées de la maîtrise des processus    Cf. § 7.5 (conformité des produits et services aux exigences) 
8.1    Adapter les éléments de sortie de cette planification    Aux spécificités de l'entreprise
8.1    Maîtriser les modifications prévues et imprévues    Analyse des conséquences des modifications imprévues 
8.1    Maîtriser les processus externalisés     Cf. § 8.4
     

8.2    Détermination des exigences relatives aux produits et services      
8.2.1    Communication avec les clients     
8.2.1 a    Maîtriser la communication avec les clients    Concernant les produits et services. "La chose la plus importante en communication, c'est d'entendre ce qui n'est pas dit. Peter Drucker" 
8.2.1 b    Maîtriser la communication avec les clients    Concernant les contrats, commandes, avenants et consultations 
8.2.1 c    Maîtriser la communication avec les clients    Concernant la perception, les avis, les réclamations et recommandations
8.2.1 d    Maîtriser la communication avec les clients    Concernant leur propriété. Cf. alinéa8.5.3
8.2.1 e    Maîtriser la communication avec les clients    Concernant les exigences spécifiques des actions d'urgence
8.2.2    Détermination des exigences relatives aux produits et services    
8.2.2    Mettre en place des activités spécifiques    Afin de déterminer les exigences des produits et services 
8.2.2 a    Définir les exigences relatives aux produits, services, légales et réglementaires applicables    Y compris les exigences internes
8.2.2 b    Pouvoir répondre aux exigences définies et aux réclamations    De manière pertinente (avec des faits)
8.2.3    Revue des exigences relatives aux produits et services    
8.2.3 a    Passer en revue les exigences spécifiées par le client     Y compris les exigences de livraison et activités après livraison

8.2.3 b    Passer en revue les exigences implicites (non exprimées) du client    Mais exigences nécessaires pour l'usage spécifié ou celui prévu par le client
8.2.3 c    Passer en revue les exigences légales et réglementaires applicables    Concernant les produits et services 
8.2.3 d    Passer en revue les écarts    Entre exigences d'une commande et celles précédemment exprimées
8.2.3    S'engager à fournir des produits et servicesseulement après avoir résolu les écarts     Entre exigences d'une commande (ou contrat) et celles précédemment exprimées
8.2.3    Demander la confirmation par écrit de toute exigence du client non documentée    Avant de l'accepter 
8.2.3    Conserver les informations documentées sur les résultats de la revue    Cf. § 7.5. Y compris les exigences nouvelles ou modifiées

8.2.3    Actualiser les informations documentées après toute exigence modifiée    Cf. § 7.5. Et communiquer les modifications aux personnes concernées
     

8.3    Conception et développement      
8.3.1    Généralités     

8.3.1    Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement quand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies    "Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison"
8.3.2    Planification de la conception et du développement     

8.3.2 a    Planifier les étapes de la conception et du développement     En prenant en compte la spécificité des activités de conception et de développement 

8.3.2 b    Planifier les étapes de la conception et du développement     En prenant en compte les exigences des processus
8.3.2 c    Planifier les étapes de la conception et du développement     En prenant en compte les besoins de vérification et de validation
8.3.2 d    Planifier les étapes de la conception et du développement     En prenant en compte les responsabilités et autorités nécessaires
8.3.2 e    Planifier les étapes de la conception et du développement     En prenant en compte les relations entre les participants de la conception et du développement 
8.3.2 f    Planifier les étapes de la conception et du développement     En prenant en compte le besoin d'impliquer des clients et des utilisateurs
8.3.2 g    Conserver les informations documentées sur la satisfaction aux exigences de la conception et du développement    Cf. § 7.5
8.3.3    Éléments d'entrée de la conception et du développement      
8.3.3 a    Déterminer les exigences essentielles du produit et service à concevoir et développer    Exigences fonctionnelles et de performance 
8.3.3 b    Déterminer les exigences légales et réglementaires applicables    Concernant les processus, produits et services
8.3.3 c    Déterminer les règles internes    Culture d'entreprise, règles de métier
8.3.3 d    Déterminer les ressources internes et externes nécessaires    Concernant les processus, produits et services
8.3.3 e    Déterminer les conséquences d'un dysfonctionnement potentiel    Concernant la nature du produit et service
8.3.3 f    Déterminer le niveau nécessaire de maîtrise attendu par les clients    Et autres parties intéressées
8.3.3    Vérifier que les éléments d'entrée sont complets et non ambigus    Si besoin adapter les éléments d'entrée
8.3.3    Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d'entrée    Afin d'obtenir des éléments d'entrée complets et non ambigus
8.3.4    Maîtrise de la conception et du développement    

8.3.4 a    Définir clairement les résultats attendus    Concernant les processus, produits et services
8.3.4 b    Mener des revues comme planifié     Concernant les processus, produits et services
8.3.4 c    Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée    Cf. alinéa 8.3.5
8.3.4 d    Valider les produits et services quand ils satisfont aux exigences    Pour l'application spécifiée ou l'usage prévu
8.3.5     Éléments de sortie de la conception et du développement  
8.3.5 a    S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée    Cf. alinéa 8.3.3
8.3.5 b    S'assurer que les éléments de sortie sont adéquats avec les processus ultérieurs    Concernant les produits et services
8.3.5 c    S'assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesure    Y compris des critères d'acceptation
8.3.5 d    S'assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l'usage prévu    Utilisation appropriée ou prévue par le client
8.3.5    Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie    Cf. § 7.5
8.3.6    Modifications de la conception et du développement    

8.3.6    Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les éléments d'entrée et de sortie    Afin de s'assurer que les modifications n'ont pas d'impact sur la conformité aux exigences
8.3.6    Conserver les informations documentées sur les modifications    Cf. § 7.5
     

8.4    Prestataires externes    
8.4.1    Généralités     
8.4.1    S'assurer que la fourniture des prestataires externes est conforme aux exigences spécifiées    "Vous pouvez externaliser l'activité, mais vous ne pouvez pas externaliser le risque. Michael Gallagher"
8.4.1 a    Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services fournis par les prestataires externes    Quand les produits et services sont intégrés en interne
8.4.1 b    Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services    Quand les produits et services sont directement fournis aux clients par les prestataires externes

8.4.1 c    Appliquer les exigences pour la maîtrise d'un processus réalisé par un prestataire externe    Quand une décision a été prise pour externaliser le processus
8.4.1    Établir et appliquer des critères d'évaluation et de sélection des prestataires externes et surveiller leur performance    Y compris la réévaluation régulière
8.4.1    Conserver les informations documentées sur les résultats des évaluations et de la surveillance     Cf. § 7.5
8.4.2    Type et étendue de la maîtrise des prestations externes      début
8.4.2 a    Prendre en compte l'impact de la fourniture des prestataires externes sur la satisfaction aux exigences    Afin de déterminer quelle maîtrise appliquer aux prestataires externes
8.4.2 b    Prendre en compte la performance des prestataires externes    Surveiller la maîtrise du prestataire externe
8.4.2    Établir et mettre en place une vérification    Afin de s'assurer que la fourniture des prestataires externes n'influence pas sur la conformité des produits et services livrés au client
8.4.2    Définir comment maîtriser les éléments de sortie du processus externalisé    Tout processus externalisé entre dans le domaine d'application du SMQ
8.4.3    Informations à l'attention des prestataires externes      début
8.4.3 a    Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables    Concernant les produits, services et processus externalisés

8.4.3 b    Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables    Concernant les critères d'approbation et les méthodes de libération
8.4.3 c    Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables    Concernant les compétences du personnel y compris les qualifications nécessaires
8.4.3 d     Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables    Concernant les interactions de leurs activités avec le SMQ de l'entreprise
8.4.3 e    Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables    Concernant la maîtrise et la surveillance de leur performance 
8.4.3 f    Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables     Concernant les vérifications que l'entreprise (ou le client) souhaitent réaliser dans leurs locaux 
8.4.3    S'assurer de l'adéquation des exigences    Avant de les communiquer
     

8.5    Production et prestation de service      
8.5.1     Maîtrise de la production et de la prestation de service    

8.5.1    Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service    Y compris la livraison et les activités après livraison
8.5.1 a    Conserver les informations documentées des spécifications des produits et services    Cf. § 7.5
8.5.1 b    Conserver les informations documentées des activités et des résultats attendus    Cf. § 7.5. "Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n'est aucune maîtrise. Kaoru Ishikawa"

8.5.1 c    Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées    Afin de vérifier que les éléments de sortie des processus satisfont les critères utilisés
8.5.1 d    Inclure dans les conditions maîtrisées l'utilisation et la maîtrise de l'infrastructure et de l'environnement des processus    Cf. alinéas 7.1.3 et 7.1.4
8.5.1 e    Inclure dans les conditions maîtrisées la disponibilité et l'utilisation des ressources de surveillance et de mesure    Cf. alinéa 7.1.5
8.5.1 f    Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnel    Y compris la qualification nécessaire
8.5.1 g    Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de l'aptitude d'un processus à obtenir les résultats attendus    Seulement dans le cas quand les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés à posteriori
8.5.1 h    Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraison    Cf. § 8.6 et alinéa 8.5.5
8.5.2    Identification et traçabilité    

8.5.2    Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l'identification unique des éléments de sortie des processus    Afin d'assurer la conformité des produits et services quand cela est nécessaire
197    8.5.2    Surveiller et mesurer les processus tout au long de la production et de la prestation de service    Afin d'identifier l'état des éléments de sortie des processus
8.5.2    Conserver les informations documentées sur la traçabilité des éléments de sortie des processus    Cf. § 7.5. Quand la traçabilité est une exigence l'identification unique est utilisée
8.5.3    Propriété des clients ou des prestataires externes    
8.5.3    Respecter la propriété du client ou du prestataire externe    Lors de son utilisation ou de sa protection

8.5.3    Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externe    Quand elle est utilisée ou incorporée
8.5.3    Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue    Suite à une utilisation incorrecte ou impropre
8.5.4    Préservation      
8.5.4    Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de service    Quelques exemples d'activités : identification, conditionnement, manutention, stockage, transport
8.5.5     Activités après livraison   
8.5.5    Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison    Exemples d'activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance, recyclage, élimination finale
8.5.5 a    Prendre en compte les risques liés aux produits et services    Quand est déterminée l'étendue des activités après livraison

8.5.5 b    Prendre en compte la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits et services    Quand est déterminée l'étendue des activités après livraison
8.5.5 c    Prendre en compte les retours d'information des clients    Et des autres parties intéressées 
8.5.5 d    Prendre en compte les exigences légales et réglementaires    Quand est déterminée l'étendue des activités après livraison
8.5.6    Maîtrise des modifications    

8.5.6    Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées    Cf. § 6.3 (modifications planifiées)
8.5.6    Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiées    Cf. § 7.5. Inclure les résultats des revues, la responsabilité des modifications et les actions mises en place 
     

8.6    Libération des produits et services   
8.6    Libérer les produits et services avec des activités de vérification aux étapes nécessaires    L'inspection n'améliore pas la qualité, ni ne la garantit. Edwards Deming"
8.6    Conserver les preuves de la conformité aux critères d'acceptation    Résultats des inspections
8.6    Libérer les produits et services après vérification de la conformité    Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client

8.6    Conserver les informations documentées sur la traçabilité des produits et services    Cf. § 7.5. Y compris la personne ayant autorisé la libération 
     

8.7    Maîtrise des éléments de sortie des processus, des produits et services non conformes      début
8.7    Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non conformes aux exigences    Marquage et isolation pour empêcher l'utilisation ou le mélange avec des éléments de sortie conformes
8.7    Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts    Y compris après livraison. Cf. §10.2 et alinéa 8.5.5
216    8.7 a    Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections    Reprise, retouche, réparation, recyclage
8.7 b    Traiter les éléments de sortie non conformes par isolement    Y compris retour ou non libération
8.7 c    Informer le client    Cf. § 7.4
8.7 d    Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation     D'utiliser en l'état 
8.7 d    Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation     De libérer ou de reprendre (correction) 

8.7 d    Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation     D'accepter par dérogation 
8.7    Vérifier la conformité aux exigences     Après toute correction passer par le flux normal
8.7    Conserver les informations documentées sur les actions de traitement des éléments de sortie non conformes    Cf. § 7.5. Y compris les dérogations obtenues et la personne ayant décidé le traitement