Remarque. Toute exigence normalement commence par "Il faut ..." ou "L'entreprise doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe. 

   
4    Contexte de l'entreprise    Planifier (Plan) 

4.1    L'entreprise et son contexte         
4.1    Déterminer les enjeux externes et internes    Comprendre tout ce qui peut influencer sur la finalité et l'orientation stratégique de l'entreprise (culture d'entreprise, innovation, orientation stratégique, compétition, marché, obligations)    
4.1    Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeux    Enjeu : ce que l'on peut gagner ou perdre lors d'une activité    
     

4.2    Besoins et attentes des parties intéressées    début

4.2 a    Déterminer les parties intéressées    "La première finalité de l'entreprise est de satisfaire les attentes des clients. Peter Drucker"    
4.2 b    Déterminer les exigences des parties intéressées    Viser un partenariat sur le long terme    
4.2    Surveiller et passer en revue les informations sur les parties intéressées et leurs exigences    Avant d'accepter une commande    
     

4.3    Domaine d'application du système de management de la qualité    début

4.3    Déterminer le domaine d'application du SMQ    Périmètre géographique et organisationnel disponible aux parties intéressées    
4.3 a    Prendre en compte les enjeux externes et internes    Cf. § 4.1

4.3 b    Prendre en compte les exigences des parties intéressées    Cf. § 4.2

4.3 c    Prendre en compte les produits et services proposés par l'entreprise    Tous les produits et services sans exception    
4.3    Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d'application    Les exigences de la norme deviennent des exigences internes    
4.3    Assurer la conformité des produits et services    Même dans les cas où les exigences de la norme ISO 9001 ne sont pas applicables    

4.3    Tenir à jour une information documentée sur le domaine d'application du SMQ    Cf. § 7.5. Inclure les produits et les services

4.3    Inclure dans le domaine d'application du SMQ une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquée    Chaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans l'entreprise implique une justification    
   

 4.4    Système de management de la qualité et processus associés    début

4.4    Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer le SMQ    L'entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les enjeux (cf. § 4.1) et les exigences (cf. § 4.2)

4.4    Déterminer les processus nécessaires et leur interactions    "Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming" Cartographie des processus    
4.4 a    Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus     Fiche de processus    
4.4 b    Déterminer la séquence et l'interaction des processus    Diagramme de flux (Flowchart)    
4.4 c    Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus     Outils du responsable qualité    
4.4 d    Déterminer et assurer les ressources nécessaires    Cf. § 7.1

4.4 e    Déterminer les responsabilités et autorités des processus     Description de fonction du pilote de processus    
4.4 f    Déterminer les risques, planifier et mettre en place les actions face à ces risques    Cf. § 6.1

4.4 g    Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier si nécessaire les processus     Cf. alinéa 9.1.1

4.4 h    Déterminer les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ    Cf. § 10.1

4.4    Tenir à jour et conserver une information documentée sur le fonctionnement des processus    Cf. § 7.5. Le but est de s'assurer que les résultats des processus sont ceux que l'on a prévu